Разработка документов

Создание и успешное функционирование медицинского центра требуют тщательной проработки различных документов, которые обеспечивают не только законность деятельности, но и качественное предоставление медицинских услуг. Правильно оформленные документы являются основой для стабильной работы учреждения. Разработка документов для медицинского центра под ключ – это одна из услуг нашей компании «МаршалМед», которая специализируется на профессиональном сопровождении медучреждений, работает в этой сфере много лет. Мы практикуем индивидуальный подход к каждому заказу – дополняем минимальный перечень обязательных документов договорами, положениями, регламентами и инструкциями, которые должны быть именно в вашей клинике.

Почему важна профессиональная разработка документов для медицинского центра?

Разработка документов для клиники любой направленности, от косметологического кабинета до многофункционального медцентра со своей лабораторией и диагностическим отделением требуется для:

• организации эффективной работы;
• соблюдения действующего законодательства;
• гарантии высокого качества предоставляемых услуг;
• успешного прохождения проверок Росздравнадзора и Роспотребнадзора;
• защиты при претензиях и жалобах пациента в досудебном порядке и в суде.

Подготовка документов для открытия медицинского учреждения и ведения деятельности – это важный шаг, который требует внимательного подхода и знаний. Мы рекомендуем привлекать специалистов в области юриспруденции и медицины для разработки и проверки всех необходимых документов, что минимизирует риски и обеспечит успешное функционирование медицинского учреждения.

Обязательная документация медучреждения

Создание внутренней документации – это один из важных этапов открытия клиники и начала деятельности. Его могут взять на себя специалисты нашей компании «МаршалМед» с большим практическим опытом в этой сфере. Кроме лицензии вам понадобятся:

• документы по мед.отходам;
• уголок потребителя и правила внутреннего распорядка для пациентов;
• трудовые договоры и должностные инструкции, иные кадровые документы;
• медицинская документация, договоры на оказание платных медицинских услуг, ИДС, согласие на обработку персональных данных;
• документация по охране труда и т.д.

Доверив разработку документов для медицинского центра профессионалам, вы освободите себя от рутины, ускорите момент официального открытия и начала деятельности, законного ведения бизнеса.

Виды работ по разработке документов

1. Документы по медицинским отходам (Приказы, схемы, инструкции). Подробнее

Медицинские отходы (медотходы) в клинике – это все виды отходов, образующиеся в процессе медицинской деятельности

Отходы, образующиеся в процессе деятельности медицинских учреждений, могут оказывать серьезное влияние на санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и экологическое состояние территории вследствие возможного содержания патогенных микроорганизмов, токсичных и радиоактивных веществ

Документация по медицинским отходам в клинике отражает весь цикл обращения с отходами в клинике, подтверждая, что он осуществляется безопасно и в соответствии с установленными правилами. Каждый документ имеет свое назначение и важен для обеспечения общей безопасности

Нормативно-правовая база:

• СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»
• СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»
• Статья 49 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»



2. ППК (План производственного контроля) Подробнее

ППК (Папка производственного контроля) в клинике – это комплект документов, регламентирующих и подтверждающих выполнение санитарно-эпидемиологических требований и гигиенических нормативов в целях обеспечения безопасности пациентов, персонала и окружающей среды.

Нормативно-правовая база:

• СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических. (профилактических) мероприятий»
• СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»



3. Приведение в соответствие требованиям Минздрава уголка потребителя Подробнее

Уголок потребителя — это специально оборудованное место, где размещены все важные сведения о компании. Как правило, это стенд с документами, которые содержат информацию о товарах и услугах, графике работы. Здесь же находятся книга жалоб и предложений, сертификаты, дипломы и другие документы, подтверждающие квалификацию специалистов и качество товара.

Правила внутреннего распорядка медицинской организации — это регламент (порядок) выполнения профессиональной деятельности работниками учреждения, обеспечивающий получение пациентом медицинской помощи надлежащего качества.

Также они определяют права и обязанности пациента при получении медицинской помощи в медицинской организации.

Нормативно-правовая база:

• Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 № 2300-1 со всеми изменениями и дополнениями (ст. 8-10)
• Постановление Правительства РФ от 11.05.2023 г. № 736 «Об утверждении правил оказания платных медицинских услуг... »
• Постановление Правительства РФ от 21.09.2020 № 1514 «Об утверждении Правил бытового обслуживания населения»
• Правила наполнения и ведения сайта медицинского учреждения регулирует Минздрав (приложение № 1-2 к приказу Минздрава от 30.12.2014 № 956н и письмо Минздрава от 15.03.2017 № 21 -5/10/2 - 1757)



4. Проверка сайта на соответствие требованиям Минздрава Подробнее

Сайт медицинской организации — это интернет-ресурс, который служит средством информирования клиентов и партнёров о медицинских услугах, их стоимости, специалистах, графике работы и других аспектах.

Нормативно-правовая база:

• Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 № 2300-1 со всеми изменениями и дополнениями (ст. 8-10)
• Постановление Правительства РФ от 11.05.2023 г. № 736 «Об утверждении правил оказания платных медицинских услуг... »
• Постановление Правительства РФ от 21.09.2020 № 1514 «Об утверждении Правил бытового обслуживания населения»
• Правила наполнения и ведения сайта медицинского учреждения регулирует Минздрав (приложение № 1-2 к приказу Минздрава от 30.12.2014 № 956н и письмо Минздрава от 15.03.2017 № 21 -5/10/2 - 1757)



5. Составление списков оборудования в соответствии с требованиями Минздрава, Роспотребнадзора Подробнее

Составление списков медицинского оборудования в соответствии со стандартами оснащения – это процесс определения перечня необходимого медицинского оборудования для конкретного вида медицинской деятельности, осуществляемой в клинике. Этот перечень должен соответствовать требованиям, установленным Министерством здравоохранения в виде стандартов оснащения.

Нормативно-правовая база:

• Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»



6. Создание и внедрение ВКК и БМД Подробнее

Создание и ведение комиссии по контролю качества и безопасности медицинкой деятельности - это обязательное лицензионное требование. В каждой медицинской организации должен быть разработан комплекс мероприятий для обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с действующими нормативно-правовыми требованиями, а также соблюдения иных обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности. Отчеты по ВКК и БМД формируются ежеквартально, сводные за полгода и за год.

Нормативно-правовая база:

• Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»



7. Создание и внедрение ВК Подробнее

Врачебная комиссия (ВК) создается в каждой медицинской организации. Это постоянно действующий коллегиальный орган.

Врачебная комиссия должна соответствовать лицензии медицинской организации.

Главная цель врачебной комиссии - обеспечение контроля над качеством медицинских услуг, диагностики и профилактики заболеваний, а также соблюдение стандартов при оказании медицинской помощи, рассмотрение обращений и жалоб пациентов на оказание медицинской помощи, разработка мероприятий, устраняющих и предупреждающих нарушения в процессе диагностики и лечения пациентов.

Ведение ВК включает в себя внутренние документы:

1. план -график заседаний врачебной комиссии;
2. еженедельный плановый протокол врачебной комиссии;
3. внесение решений в Журнал учёта решений врачебной комиссии;
4. составление ежеквартально и по итогам года отчета по деятельности врачебной комиссии.

Нормативно-правовая база:

• ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 апреля 2025 г. N 180н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»



8. Документы по ИСМП (Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи) Подробнее

Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП) — это категория инфекций, которая возникает у пациента уже после его поступления в лечебное учреждение, также сюда относятся случаи заражений медицинского персонала, если это произошло во время выполнения непосредственных обязанностей. Мед.учреждения обязаны разрабатывать планы мероприятий для снижения риска развития ИСМП. Документы ведутся ежеквартально, в конце года оформляется годовой отчет. Отчеты - это внутренний документ медицинского учреждения, это самопроверка соблюдения требований противоэпидемиологической безопасности.

Нормативно-правовая база:

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 ноября 2021 г. N 1108н «Об утверждении порядка проведения профилактических мероприятий, выявления и регистрации в медицинской организации случаев возникновения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, номенклатуры инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, подлежащих выявлению и регистрации в медицинской организации»
• Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
• СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»



9. Документы по защите персональных данных пациентов и персонала согласно требованиям. Регистрация и подготовка документов по требованиям Роскомнадзора Подробнее

Документы по защите персональных данных пациентов и персонала согласно требованиям – это комплекс внутренних документов, разработанных и внедренных в клинике для обеспечения соблюдения законодательства в области защиты персональных данных.

Персональные данные – это любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных). Это данные о пациентах (ФИО, дата рождения, диагноз, результаты анализов, и т.д.) и сотрудниках (паспортные данные, образование, сведения о трудовой деятельности и т.д.).

Наличие правильно разработанных и внедренных документов по защите ПДн является необходимым условием для законной и безопасной работы клиники, позволяющим избежать штрафов, защитить репутацию и обеспечить доверие пациентов и персонала.

Нормативно-правовая база:

• Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».
• Статьи 86-90 Трудового кодекса Российской Федерации.
• Приказ Роскомнадзора от 16.07.2010 № 482 «Об утверждении образца формы уведомления об обработке персональных данных»



10. Медицинская документация для работы с пациентами (договор, анкета состояния здоровья пациента, согласие на обработку персональных данных, шаблон ИДС) Подробнее

Договор с пациентом отражает волеизъявление пациента лечиться в данном мед.учреждении. Нет договора - нет лечения (за исключением случаев, когда мед.помощь требуется для спасения жизни).

Нормативно-правовая база:

• Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ
• Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей»
• «Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», утвержденые постановлением Правительства Российской Федерации от 11 мая 2023 г. N 736



11. ИДС (Информированные добровольные согласия) Подробнее

ИДС на каждую услугу требуется как пациенту, так и клинике. Пациент понимает цели и суть медицинских манипуляций и может сделать выбор проходить лечение или нет. Клиника сможет подтвержить, что довела до сведения пациента риски, последствия, осложнения, которые моут возникнут при лечении, тем самым подстраховать себя на случай претений.

Нормативно-правовая база:

• Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ
• Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей»
• «Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», утвержденые постановлением Правительства Российской Федерации от 11 мая 2023 г. N 736



12. СОПы (стандартная операционная процедура) Подробнее

Стандартные операционные процедуры (СОПы) - документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур или формализованные алгоритмы выполнения действий, исполнения требований стандартов медицинской помощи.

Нормативно-правовая база:

• Приложения к приказу Минздрава от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», пункт 7
• Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности»



13. Приведение прайса в соответствие с номенклатурой медицинских услуг Подробнее

Приведение прайса в соответствие с номенклатурой медицинских услуг. представляет собой комплексную процедуру, направленную на систематизацию, стандартизацию и кодификацию перечня медицинских услуг, предоставляемых клиникой, в соответствии с установленными государственными стандартами.

Нормативно-правовая база:

• Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»
• Постановление Правительства РФ от 4 октября 2012 г. № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»



14. Документы по рентгенологии (в том числе ИИИ) Подробнее

Документы по рентгенологии (в том числе по источникам ионизирующего излучения - ИИИ) в клинике – это комплекс документов, регламентирующих организацию, проведение рентгенологических исследований, обеспечение радиационной безопасности пациентов и персонала, а также учет и контроль ИИИ

Нормативно-правовая база:

• СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»
• СП 2.6.1.799-99 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности»



15. Документы по медицинским лазерам Подробнее

Документы по медицинским лазерам - это комплекс документов, которые регламентируют использование медицинских лазеров в медицинской организации.

Нормативно-правовая база:

• Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 18 декабря 2020 г. № 928н «Об утверждении Правил по охране труда в медицинских организациях»
• Санитарные правила и нормы СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания»
• Межгосударственный стандарт ГОСТ 12.1.040-83* «Система стандартов безопасности труда. Лазерная безопасность. Общие положения»



16. Документы по стерилизационному оборудованию Подробнее

Документы по стерилизационному оборудованию - это комплекс документов, которые регламентируют все этапы процесса стерилизации в медицинской организации.

Нормативно-правовая база:

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
• СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»
• СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»



17. Больничные листы (ЭВН – экспертиза временной нетрудоспособности) Подробнее

Электронные больничные листы (ЭБЛ) медицинская организация может выдавать при наличии лицензии на экспертизу временной нетрудоспособности. Работа с ЭБЛ включает в себя установку и настройку программы по обмену информацией с Социальным фондом, и разработку документооборота в мед.организации. Приказами оформляют внедрение электронных больничных, назначают ответственных сотрудников за выдачу ЭБЛ, организовывают врачебную комиссию по экспертизе временной нетрудоспособности (ЭВН).

Обратите внимание, что члены врачебной комиссии по ЭВН должны пройти обучение по программе повышении квалификации по ЭВН.

Нормативно-правовая база:

• Федеральный закон от 29.12.2006 № 255-ФЗ «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством»
• Постановление Правительства РФ от 16.12.2017 № 1567 «Об утверждении Правил информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа»
• Приказ Минздрава России от 23.11.2021 № 1089н Об утверждении Условий и порядка формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа и выдачи листков нетрудоспособности в форме документа на бумажном носителе в случаях, установленных законодательством Российской Федерации
• Приказ Минздрава России от 13.12.2022 № 790н «О внесении изменений в Условия и порядок формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа и выдачи листков нетрудоспособности в форме документа на бумажном носителе в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 ноября 2021 г. № 1089н»
• Приказ Минздрава России от 21.05.2002 № 154 «О введении формы учета клинико-экспертной работы в лечебно-профилактических учреждениях»; Федеральный закон от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи»
• Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных»; Приказ ФСС России от 08.04.2022 № 119 «Об утверждении форм документов и сведений, применяемых в целях назначения и выплаты страхового обеспечения по обязательному социальному страхованию»
• Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»